醫療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的氣相色譜檢測標準

環(huán)氧乙烷（EO）是醫療用品中常用的滅菌劑，具有穿透能力強和滅菌效果好等特點(diǎn)，應用于醫療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達到一定量時(shí)就會(huì )對人體產(chǎn)生危害。

2015新版中國藥典對藥品包裝材料和藥用輔助材料加強了很大監管力度和相關(guān)質(zhì)量標準的制定，藥包材的無(wú)菌更是重中之重。如何對醫療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量進(jìn)行氣相色譜檢測？

YBB 60202012 環(huán)氧乙烷殘留量測定法適用于環(huán)氧乙烷滅菌的藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留量的測定。本法在一定溫度下，用萃取劑——水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷的含量。
本法照氣相色譜法（中國藥典 2010 年版二部附錄ⅤE）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 色譜柱可選用能滿(mǎn)足待測環(huán)氧乙烷分離要求的填充色譜柱或毛細管色譜柱。 填充色譜柱：理論板數不得低于 1000。
毛細管色譜柱除另有規定外，極性相近的同類(lèi)色譜柱之間可以互代使用。理論板數不低 于 5000。
一般選用：
1、填充色譜柱：應能使試樣中的雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷*分開(kāi)，并有一定的耐水性。
測定條件（供參考）：汽化溫度 200℃，檢測器溫度 250℃，氮氣 15～30ml/min，氫氣 30ml/min，空氣 300ml/min。 檢測器：火焰離子檢測器（FID）。 

2、毛細管色譜柱
毛細管色譜柱（推薦）：固定相為聚苯乙烯-二乙烯苯（如 HPPLOT Q 30m×0.53mm×40μm）。 

測定條件（供參考）：柱溫 120℃，氣化溫度 100℃，檢測器溫度 200℃。柱前壓：35kPa。
分流比 1：1。檢測器：火焰離子檢測器（FID）。